Payers join new FDA program to expedite medical device coverage

Các công ty bảo hiểm y tế đều muốn tham gia vào một chương trình được thiết kế nhằm rút ngắn thời gian giữa các quyết định bảo hiểm của FDA và các quyết định chi trả cho các thiết bị y tế

Các công ty bảo hiểm y tế đều muốn tham gia vào một chương trình được thiết kế nhằm rút ngắn thời gian giữa các quyết định bảo hiểm của FDA và các quyết định chi trả cho các thiết bị y tế.

BlueCross BlueShield Association, CareFirst BlueCross BlueShield, Humana, Kaiser Permanente và United Health Group đều tham gia vào danh sách các công ty bảo hiểm tham gia chương trình và tham chữ các cuộc họp trước khi nộp hồ sơ của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Thêm vào đó, các tổ chức đánh giá công nghệ y tế như Duke Evidence Synthesis Group, ECRI Institute và National Institute for Health and Care Excellence cũng tham gia vào danh sách này.

Cho đến nay đã có 10 cam kết giữa các giữa các thanh toán tư nhân hoặc giữa nhóm HTA và các nhà cung cấp thiết bị, bao gồm 4 cuộc họp trước khi đệ trình lên FDA.

Mục đích của các cuộc họp này là tạo điều kiện thuận lợi cho việc giao tiếp giữa các nhà sản xuất thiết bị và người trả tiền, Gottlied lưu ý, từ đó xúc tiến quy trình đánh giá và phạm vi điều chỉnh từ các công ty bảo hiểm, điều mà trước đây phải mất hàng năm trời để hoàn tất.

"FDA tin rằng tất sự tham gia sớm từ các nhà sản suất và nhà thanh toán trong gia đoạn lập kế hoạch thử nghiệm lâm sàng các thiết bị sẽ đẩy nhanh việc việc tiếp cận bệnh nhân với các thiết bị y tế chất lượng cao, an toàn và hiệu quả.", Gottlied viết trong blog tuần trước, "trong quá trình hợp lí hóa, mục đích của chúng tôi là cải thiện sự phối hợp mà việc chấp thuận các sản phẩm có thể được thực hiện mà không có khoảng thời gian kéo dài vô ích nào."

Cũng theo Gottlied, lợi ích của chương trình đối với các nhà thanh toán là họ có thể học về công nghệ mới "vượt qua tầm hiểu biết hiện tại" và "đưa ra các đề xuất về dữ liệu và phân tích thực sự hữu ích cho việc đánh giá, lấy được thông tin chi tiết và gia tăng hiểu biết về quá trình đánh giá của FDA."

--------------------------------------------

Health insurers want to participate in a new federal program designed to shorten the time between FDA approval and coverage decisions for medical devices.

BlueCross BlueShield Association, CareFirst BlueCross BlueShield, Humana, Kaiser Permanente and United Health Group have all joined the Food and Drug Administration’s growing list of healthcare insurance companies participating in the program and attending medical device manufacturer pre-submission meetings.

In addition, healthcare technology assessment organizations such as Duke Evidence Synthesis Group, ECRI Institute, and the National Institute for Health and Care Excellence are among the participants.

So far, there have been 10 engagements between private payers or HTA groups and device vendors, including four pre-submission meetings, according to FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD.

The purpose of these meetings is to facilitate communications between device makers and payers, Gottlieb notes, thereby expediting the agency’s regulatory review process and coverage from insurers—which, all told, can currently take several years to complete.

“The FDA believes that early engagement with manufacturers and payers during the planning phase of medical device clinical trials will expedite patient access to high quality, safe and effective medical devices,” wrote Gottlieb in a blog last week. “In streamlining the process, our goal is to improve coordination so that access to approved products can be achieved without unnecessary delay.”

According to Gottlieb, the benefit of the new program for payers is that they are able to learn about new technologies “beyond their current horizon scanning” and can “provide suggestions about what data and analyses would be useful for evaluation, gaining insight and increased understanding of the FDA review process.”

Because device manufacturers are engaging early in the process with payers when it comes to “discussions about evidentiary needs” the vendors are “able to consider and address coverage-related issues earlier in the process, and gaining the potential for earlier reimbursement through earlier engagement with payers.”

Source: www.healthdatamanagement.com